由于药物的有效性和安全性关乎人体健康和生命安全，因此国家对于研发过程产生的所有数据的真实性、完整性、可靠性的监管政策十分严格。国家药品监督管理局（NMPA）药品审批要求、药品审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床 CRO 企业的经营业绩构成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，国家对药品注册上市的监管更加严格并与国际接轨，对药物研发过程的要求更加科学、规范、细致。如果未来发行人质量管理体系不能持续满足行业监管政策的要求，将对发行人的经营产生不利影响。
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